產品詳情
  • 產品名稱:倉庫驗證服務

  • 產品型號:冷庫溫度驗證
  • 產品廠商:羅德儀器科技有限公司
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簡單介紹:
倉庫驗證服務、冷庫驗證服務、凍庫驗證服務、依據客戶倉庫實際情況提供方案并執行、或直接執行客戶方案、驗證人力外包承接等多種合作模式。倉庫驗證服價格、冷庫驗證服務價格、凍庫驗證服務價格
詳情介紹:
法規附錄:
1.冷庫設計必須符合國家相應規范要求;為確保其設計溫度精度一般都具有自動調控溫濕度的功能,并且有一套備用發電機組或雙回路供電系統以實現不間斷工作能力。
2.按企業生產經營需要,一般劃分冷庫收貨驗收區域、倉庫儲存區域、包裝材料預冷區域、裝箱發貨區域、待處理藥品存區域、客退區域等,并有明確的標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動,必須在冷庫內完成。
3.必須需定期對冷庫進行檢查、維護并記錄。
4.冷庫內藥品的堆垛間距,藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求;冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

驗證目的
根據《藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)》及相關附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存過程中的質量安全。

驗證依據
參照 《藥品經營質量管理規范》及附錄
參照  JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》

參照  JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》



冷庫驗證項目
1.溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域
2.溫控設備運行參數及使用狀況測試
3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認
4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析
6.主風機、備用風機運行情況確認
7.空載驗證測試
8.滿載驗證測試
9.本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件下,保溫效果測試

傳統驗證每個項目中需要采集溫濕度數據一般由溫濕度記錄儀來完成,溫濕度記錄儀使用前必須按方案要求的采集間隔、存儲時間等配置,數據采集完后再導出數據,每次驗證所需溫濕度記錄儀數量根據冷庫空間大小而定,當數量多時,避免發生混淆,方便后續追蹤到具體每個探頭數據,必須在配置時對每個探頭進行編號管理。

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